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“噤若寒蝉!兰州新区陪洗，默不作声” 复宏汉霖与Organon合作取得新进展 第6款申报上市产品HLX14获欧洲药品管理局受理

复宏汉霖与Organon合作取得新进展 第6款申报上市产品HLX14获欧洲药品管理局受理

格隆汇5月24日｜本日，复宏汉霖(2696.HK)与Organon(NYSE: OGN)配合公布，在研地舒单抗(Prolia®/Xgeva®)生物近似药HLX14的上市许可申请(MAA)获欧洲药品治理局(EMA)受理。据悉HLX14是复宏汉霖第6款递交上市申请的产物，也是公司迄今第3款在欧盟递交上市申请的产物。今朝地舒单抗已在多个国度和地域以分歧商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质松散症等一系列顺应症。据估量，2019年欧洲50岁以上患骨质松散症人数约3200万，此中2550万为女性患者。此次MAA受理首要基于一项随机、双盲、国际多中间、平行对比的III期临床实验，旨在比力HLX14与欧盟市售原研地舒单抗(Prolia®)在高危骨折风险的绝经后骨质松散症女性受试者中的有用性、平安性、耐受性和免疫原性。复宏汉霖已于2022年与Organon告竣授权许可和供给合作，授与其对包罗HLX14在内的两款在研生物近似药在除中国之外的全球区域进行独家贸易化的权益，和谈笼盖欧盟、美国、加拿年夜等市场。 .app-kaihu-qr {text-align: center;padding: 20px 0;} .app-kaihu-qr span {font-size: 18px; line-height: 31px;display: block;} .app-kaihu-qr img {width: 170px;height: 170px;display: block;margin: 0 auto;margin-top: 10px;} 股市回暖，抄底炒股先开户！智能定投、前提单、个股雷达……送给你>>。